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willkommen bei confinis

confinis ist eine international tätige beratungsfirma im bereich der medizintechnik, der pharma-, biotech- und diagnostikindustrie.

confinis' kernkompetenzen umfassen

strategisches management
innovationsmanagement
project portfolio management (planung der produktepipeline)
project management in der produktentwicklung (von der idee bis zur registrierung und erfolgreichen markteinführung)
validierung nach GAMP 5 (validierung von computersystemen, testmethoden, reinigungsprozessen etc.)
entwicklung and validierung von produktionslinien und ganzen gebäuden
produkt-risikomanagement (ISO 14971) und gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) für medizinprodukte
software-lebenszyklus-prozesse (IEC 62304)
21 CFR part 11 (elektronische aufzeichnungen; elektronische unterschriften)
aufbau von qualitätsmanagementsystemen (FDA QSR 21 CFR part 820, ISO 13485, richtlinie 93/42/EWG, canadian medical device regulations)
technische analysen von produkten und prozessen
technische due diligence (firmenübernahmen, lizenzvereinbarungen)
registrierung von medizinprodukten in europa, den usa, japan, china und weiteren märkten
auditierung und gap analysen