deutsch
english
beat steffen von confinis ag wurde beauftragt, für ARIAQ ein seminar bezüglich IEC 62304 aufzubauen und zu leiten. ARIAQ ist eine führende institution im bereich quality management ausbildung. das seminar findet am 9. november 2011 in yverdon-les-bains statt und befasst sich mit den regulatorischen und normativen anforderungen für software, die teil eines medizinprodukts oder selber ein medizinprodukt ist (europa und USA). software lifecycle management gemäss einschlägigen gesetzlichen und normativen anforderungen hat sich zu einer äusserst wichtigen disziplin entwickelt und es ist essentiell, dass betroffene stellen die anforderungen der benannten stellen und zuständigen behörden bezüglich prozessen und dokumentation kennen.
mehr infos: www.ariaq.ch/images/stories/PDF/fiches/A/a3810.pdf
besuchen sie hier die confinis-präsentation auf seiten 96-97
nach der erfolgreichen ersten auflage des medbraid medical devices seminar im vergangenen jahr findet dieses jahr ein weiteres seminar mit dem fokus “development – manufacturing – release“ mit verschiedenen referenten statt. beat steffen von confinis wird dabei über “tipps und tricks“ bezüglich software-lebenszyklus-prozessen gemäss der in der EU harmonisierten und von der FDA akzeptierten norm IEC 62304 referieren. der Anlass findet am 6. september im radisson blu hotel beim flughafen zürich statt. mehr infos finden sie auf der website von medbraid: www.medbraid.com
am 19. februar 2009 findet in olten eine weitere veranstaltung der saq (swiss association for quality) – fachgruppe medizinprodukte mit dem titel GAMP5 und FDA CFR 21 Part 11 statt. aufgrund der grossen erfahrung in diesem bereich wurde mathias eng von confinis als referent zu diesen beiden themen eingeladen. mehr infos finden sie unter: http://www.saq.ch/de/events/detail/324/
nach der erfolgreichen letztjährigen ausgabe findet am 17. februar 2009 in basel zum zweiten mal eine veranstaltung des forum - institut für management gmbh mit dem titel "medizinprodukte in der schweiz" statt. aufgrund der langjährigen erfahrung in diesem bereich wurde beat steffen von confinis als referent zum thema "risikomanagement bei medizinprodukten" eingeladen. mehr infos finden sie unter: http://www.forum-institut.de/fileadmin/pdf/0902255.pdf
vom 23. – 25. september findet in münchen die medconf 2008 mit dem titel "software und systementwurf für medical devices" statt. mathias eng von confinis wurde als referent zum thema “sw lifecycle prozess angelehnt an IEC 62304 unter berücksichtigung des risikomanagements“ eingeladen. mehr infos finden sie unter www.medconf.de/anwenderberichte/confinis/
confinis hat in den letzten jahren bei mehreren kunden unterschiedlicher grösse erfolgreich software lifecycle prozesse nach IEC 62304 entwickelt, eingeführt und geschult und sich dabei ein einzigartiges know-how erarbeitet. dabei wurde in jedem fall ein besonderes augenmerk auf eine enge verknüpfung mit dem risikomanagement-prozess nach ISO 14971 gelegt. neben den auf die kundenbefürfnisse abgestimmten dokumentierten verfahren wurden auch entsprechende templates nach internationalen standards erarbeitet, die eine konsistente arbeitsweise ermöglichen und die abdeckung der normforderungen sicherstellen (software quality planning, software requirements specification, software design descriptions, software verification & validation, traceability analysis, requirements engineering & management, usability engineering für software, configuration management, software change management).
confinis gab heute die anstellung von mathias eng als senior consultant und partner bekannt. mathias wird hauptsächlich beratungsdienstleistungen und projektleitungen im healthcare-umfeld anbieten.
"das ist ein absoluter glücksfall für uns, hat mathias doch eine ausgewiesene mehrjährige erfahrung in der medizintechnik- und diagnostik-industrie vorzuweisen! zudem war er in den vergangenen zwei jahren bereits als freelancer für confinis tätig.", freut sich das management der confinis.
vor der anstellung bei confinis war mathias bei csa engineering ag als projektleiter im in- und ausland tätig und hat zahlreiche projeke im regulierten umfeld (medizinisch-elektrische geräte mit software, produktionsmittel inkl. deren qualifizierung / prozessvalidierung, computer system validation unter berücksichtigung der anforderungen von 21 CFR Part 11) von der projektidee über die konzeption, realisierung, verifizierung & validierung bis zum markteintritt betreut.
mit grosser freude können wir heute den start unseres ersten projekts in china bekannt geben. ein lokaler, mandarin und kantonesisch sprechender confinis consultant wird unseren kunden, eine pharmazeutische firma, bei der entwicklung und einführung von standardisierten verfahren in einer neuen produktionsanlage im grossraum shanghai unterstützen.
ISO TC 210 und IEC 62A haben gemeinsam vereinbart, das projekt IEC 80002 medical device software - guidance on the application of ISO 14971 to medical device software zu starten. das erste treffen findet im mai in dresden / deutschland statt. da der fokus dieser neuen norm einer unserer kernkompetenzen entspricht, werden beat steffen und joerg dogwiler, als expertenvertreter der schweiz, eine aktive rolle in der entwicklung dieser norm einnehmen.
confinis wurde heute von der WIPO (world intellectual property organization) darüber informiert, dass der antrag zur eintragung der marke “confinis” angenommen wurde. nachdem dieselbe marke im jahre 2006 bereits in der schweiz eingetragen wurde, entspricht dies einem weiteren meilenstein in der geschichte unserer firma.
wie confinis heute bekannt gab, wird jörg dogwiler per 1. september 2006 als partner in die firma einsteigen. herr dogwiler wird sowohl beratungsdienstleistungen als auch projektleitungen für unsere kunden in der healthcare-industrie anbieten.
"wir freuen uns sehr, dass jörg diese neue herausforderung annimmt", erklärten beat steffen und samuel lainez, heutige partner bei confinis. "mit jörgs leadership, kreativität, fachwissen und erfahrung in der medizintechnik können wir unser dienstleistungs- und kundenportfolio erweitern und den eingeschlagenen wachstumspfad weiterverfolgen."
in der vergangenheit war jörg bei zühlke engineering ag als projektleiter für verschiedene medizintechnikfirmen tätig (entwicklung von produkten, prozessen und testsystemen, qualifizierung
von testsystemen und validierung von produktionsprozessen). zudem war er in verschiedenen führungspositionen bei abb und atag tätig.
jörg ist ausgebildeter elektroingenieur eth.
confinis ag und confinis usa (früher bekannt unter dem namen AIT) gaben heute die bildung einer strategischen allianz bekannt. dies ist ein wichtiger meilenstein in der geschichte beider unternehmen und wird das dienstleistungsspektrum signifikant erweitern.
in den vergangenen monaten sahen sich beide firmen einer steigenden nachfrage
ihrer dienstleistungen von international tätigen firmen in der medizintechnik,
der pharma- und biotechindustrie, insbesondere in der durchführung von
interkontinentalen projekten konfrontiert. mit der bündelung der kräfte
sind wir in der lage, zusätzliche dienstleistungen auf dem europäischen,
wie auch auf dem amerikanischen kontinent anzubieten. dabei werden wir wie
bisher von einem grossen netzwerk von erfahrenen profis unterschiedlicher
fachgebiete unterstützt.